• Herzlich Willkommen bei Brenda Wolf Pharma & Biotech Consulting

    Ihrem kompetenten Partner bei der praktischen Umsetzung von Qualitätsanforderungen nach GxP, cGMP, DIN ISO 9000, DIN ISO 13485 u.v.m. sowie der Lösung von Qualitätsproblemen.

Ich unterstütze Sie gerne in den folgenden Bereichen

Engineering

Engineering

Ich biete Ihnen ein umfassendes Spektrum an Qualifizierungs- und Validierungsleistungen innerhalb des Produktionsumfeldes. Das von mir angebotene modulare Dienstleistungskonzept reicht dabei von der Erstellung eines anforderungsgerechten Projektkonzepts bis hin zur Umsetzung in die Praxis. Änderungen und Neuerungen an Einrichtungen, Ausrüstung und Prozessen, die die Produktqualität beeinflussen können, sollten validiert werde. Hierzu dient ein anforderungsgerechtes Projektkonzept.

Quality & Compliance

Ich biete Ihnen umfassende Unterstützung bei der Implementierung, Verbesserung und Aufrechterhaltung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Unternehmen der Pharma, Biotech aber auch Medizintechnik stehen immer komplexeren und vielfältigeren behördlichen Anforderungen gegenüber. Um diesen sich ständig verändernden Rahmenbedingungen adäquat zu begegnen, bedarf es einem angemessenem und gut funktionsfähigem Qualitätsmanagement, Prozessmanagement aber auch Kontrollsystem sowie Risikomanagement.

Learning & Training

Ich biete Ihnen eine praxisbezogene Vermittlung von Schulungsinhalten zu allen von mir angebotenen Dienstleistungen in den Bereichen Engineering, Quality & Compliance und Lager & Logistik sowohl als Inhouse- Schulung im Unternehmen, wie auch für externe Bildungsträger (u.a. Universitäten, Hochschulen & Berufsschulen). GMP-Schulungen, individuell auf ihren Bedarf zugeschnitten. Alle angebotenen Schulungen sind aufgrund meiner langjährigen&praktischen Erfahrung so konzipiert, die Inhalte einfach und verständlich zu vermitteln.

Über mich

  • "Die beste Dienstleistung bietet man seinen Kunden, wenn man auch selbst eine hohe Erwartungshaltung als Selbstverständlichkeit lebt und sich daran messen lässt."
An dieser Stelle möchte ich mich kurz vorstellen und Ihnen somit einen kleinen Einblick zu meiner Person, meinem beruflichen Werdegang und meiner Fachqualifikation vermitteln. Nach meinem Abschluss als M.Sc. Biotechnologie war ich mehr als 3 Jahre als Ingenieurdienstleister über ein Beratungsunternehmen für groß- und mittelständische Pharmaunternehmen im Rhein-Main als auch Rhein Neckar-Gebiet tätig. In meinen dortigen Positionen als Projekt- und Validierungsingenieur habe ich mir ein umfassendes Wissen im GMP- regulierten Umfeld angeeignet. Während dieser Tätigkeit wuchs der Wunsch selbständig in diesem Bereich zu arbeiten. Seit Juni 2015 bin ich freiberuflich als Qualifizierungs-/Validierungsingenieur, Interims-Manager im QM- GxP- Umfeld und Dozent/Referent im Rhein-Main als auch Rhein Neckar-Gebiet tätig.

Auszug zu meiner beruflichen Bildung

  • 2008 – 2010
    Beuth Hochschule für Technik, Berlin
    Abschluss: M. Sc. Biotechnologie
  • 2004 – 2007
    Hochschule Anhalt, Köthen
    Abschluss: B. Sc. - Molekulare Biotechnologie
  • 2001 – 2003
    Dr. von Morgensternschule, Braunschweig
    Abschluss: Staatl. gepr. Biologisch-technische Assistentin
  •                        

    Diverse Weiterbildungen im Bereich Reinigungsvalidierung und Prozessengineering

Referenzen

Zu meinen Kunden zählen internationale und namenhafte Pharma- und Biotechunternehmen aus dem Rhein-Main-, Rhein-Nackargebiet und dem Süddeutschen-Raum. Anbei ein paar Projektauszüge meiner Leistungen in den letzten Jahren:

Projekt- und Beratungsleistung im Bereich der Reinigungsvalidierung für -Up und Downstream Prozessanlagen

  • (Behälter)- Reinigungsanlagen
  • Ansatz- und Abfüllanalagen (Sterilbereich) -API-Handling

Projekt- und Beratungsleistung im Bereich der Qualifizierung

  • von Geräten für die Reinraumnutzung
  • für Probenschleuse in der Sterilproduktion
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